Documento revelador sobre la vacuna rusa contra coronavirus: se filtró informe de Anmat por los efectos adversos

Vacuna rusa Sputnik v en Argentina. Foto: NA.

La llegada de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus a la Argentina está envuelta en la polémica desde casi un principio. Las idas y vueltas por conseguirla, luego del fracaso por tener la vacuna china, y los diferentes grados de responsabilidad en el trance, están en el ojo de la tormenta. Como si fuera poco, ahora se ha filtrado un revelador documento de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

El mismo se filtró el domingo por la noche, y la tarea de lograrlo estuvo a cargo del periodista Ricardo Benedetti. Se trata de parte del expediente interno de la Anmat recomendándole al Ministerio de Salud de la Nación la "autorización de emergencia" de la vacuna del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), Sputnik V, que empieza a aplicarse a agentes de la salud desde este martes por la mañana.

La veracidad del documento fue confirmada por el diario La Nación gracias a fuentes confiables, que hablaron con el periodista José María Costa. El informe saca a la luz algo de la información no hecha pública por el RDIF respecto del total de voluntarios de "fase 3" que han manifestado efectos adversos, además de especificar cuáles han sido en efecto esos síntomas negativos.

Tal como refiere el texto, el efecto adverso más común ha sido un síndrome bastante parecido a la gripe. Así mismo, se informó que tres adultos mayores de 60 años (el grupos de mayor riesgo) maostraron efectos adversos graves luego de habérsele aplicado las dos dosis de la vacuna Gam-COVID-Vac. Pero tal como informa La Nación en su investigación, se trataría de efectos no relacionados directamente con la aplicación de la vacuna mencionada.

De todos modos, en el texto que se ha conocido, nada se dice sobre el tema.

Titulado: "Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos", el reporte que consta de cinco páginas con fecha del 23 de diciembre a las 11.13.04, está dentro del expediente: NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT con firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.

Fuentes confiables para el informe presentado originalmente por La Nación, señalaron que Bisio no fue parte de la delegación de técnicos (cuatro en total) de la Anmat que viajó a Rusia con Carla Vizotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación.

EXCLUSIVO: copia de la Nota NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT en la misma dice que la Sputnik V tuvo un total 12 Eventos Adversos Serios al momento del análisis del INAME ANMAT, 3 de ellos ocurrieron en adultos de 60 años o mayores, observados en el grupo que recibió el producto ? pic.twitter.com/0xpdQl0iSZ

— Ricardo R Benedetti (@RicBenedetti) December 27, 2020

Los eventos adversos serios de la Sputnik V son: cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. El gobierno piensa comenzar la vacunación sin advertir a quienes pueden verse perjudicados. Manuel Limeres supo sobre esto, e igualmente recomendó la aprobación ? pic.twitter.com/Y0sgxRh09W

— Ricardo R Benedetti (@RicBenedetti) December 27, 2020

Pfizer y Astrazeneca detuvieron la investigación cada vez que encontraron efectos adversos serios, no surge de los informes que Rusia haya detenido nada para estudiar los 12 casos de la Sputnik V. El reporte no arroja datos sobre la inmunogenicidad en mayores de 60 años. Rt pic.twitter.com/4wAz7UQ7mQ

— Ricardo R Benedetti (@RicBenedetti) December 27, 2020

"La Anmat hizo un análisis correcto y es favorable a la vacuna", dijo a La Nación, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez tras leer el documento.

El texto también explica que el análisis de la Anmat se basó en información que se remitió directamente desde Gamaleya sobre 12.296 voluntarios, entre 18 y 87 años, de los 40.000 que participarán de la Fase 3 del ensayo clínico. 10.900 participantes tenían hasta 60 años y los 1369 más de esa edad. De esos voluntarios, al 10 de diciembre, 9258 recibieronla vacuna Gam-COVID-Vac y 3038 un placebo. Dicho de otro modo, a tres de cada cuatro voluntarios se le aplicó la vacuna Sputnik V.

"Plantean una eficacia del 96% para este primer grupo y, cuando se amplía a los 22.714 que comunicó el RDIF el 14 de diciembre baja al 92%. Los datos en ambos casos son sustentables y coherentes", sostuvo López al comparar el documento de la Anmat y los partes de prensa difundidos por RDIF que aún no publicó en ninguna revista científica los detalles de estos "análisis interinos" de la fase 3 que terminará en mayo del año próximo.

En el documento de la Anmat revelado por La Nación se indica además que de los 1369 voluntarios mayores de 60 años de edad, tan solo se confirmaron dos casos de Covid-19 positivo entre los 340 voluntarios que recibieron el placebo y ninguno entre los que recibió la vacuna. Sin embargo, no recomendó su aplicación en mayores de 60 porque "debido al pequeño número de casos, no alcanzó un nivel de significancia estadística (p= 0,062)".

Llegada de la vacuna a la Argentina. Foto: NA.

López explica al respecto que: "Por lo pequeño de esa muestra y los pocos casos de Covid-19 que se dio entre los voluntarios no se permite sacar, en este corte, un resultado estadístico concluyente, pero tiene una tendencia a demostrar que es efectiva, ya que está muy cerca de ese 0,062. Esto significa que con un mayor número de personas analizadas, podrían alcanzar es piso".

"Los datos que analizó la Anmat son muy consistentes con los datos que liberó, a través de un comunicado, la gente de RDIF en el tercer análisis interino. El que analizó la Anmat fue el segundo", agregó.

Analizando los efectos adversos:
Entre la información publicada por La Nación, está así mismo el "análisis de seguridad". Que indicó que de los 12.296 voluntarios, hubo 8704 efectos adversos leves en un total de 4401. "El evento adverso más frecuente observado fue síndrome similar a gripe en las personas que recibieron la vacuna en comparación al placebo. Además, se registraron reacciones locales en el sitio de inyección más frecuentemente que en grupo placebo", se puede leer en el texto de Bisio.

En lo referido a los "efectos adversos serios", se indica que han sido12 en total y que tres de ellos se dieron en adultos mayores de 60 años. "Cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro", fueron las complicaciones que sufrieron tres de los voluntarios del grupo de riesgo.

"Probablemente no estén relacionados con la vacuna. Casi seguro. Un absceso es poco probable que se relacione con la vacuna. Lo mismo que el cólico renal y la trombosis. No es habitual. Es poco probable que se vincule a la vacuna. Si la Anmat no lo marca es porque considera que no es crítico", precisó López.

El documento detalla en sus precisiones que "se reporta un perfil de seguridad aceptable, no hubo eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis".

A continuación se marca una diferencia entre los de menos y más de 60 años de edad para recibir la vacuna. En el primer grupo la eficacia observada ha sido del 96% con una "diferencia estadísticamente significativa con respecto al grupo placebo"; mientras que en el caso de los mayores de 60, "considerando que los sujetos expuestos al producto en investigación fueron 1029, se sugiere un nuevo análisis de seguridad e la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número de sujetos expuestos".

El revelador documento finaliza de la siguiente manera: "En base a estos datos para mayores de 60 años se recomienda espera un reporte de más datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad".

"Fue correcta la decisión de la Anmat de, con los datos que tenía en mano, no recomendar la aplicación en mayores de 60 años porque le faltan más datos sobre el porcentaje de eficacia. No es que no sea eficaz, sino que falta probarla en más personas", manifestó al respecto López.

El infectólogo que forma parte del comité de expertos que asesora al Gobierno de Alberto Fernández, agregó: "El análisis de la Anmat, que es interino. Fue correcto. Acá está lo que le envió el Instituto Gamaleya". López luego recordó que los datos adversos no habían sido informados en forma pormenorizada por parte del RDIF: "No fueron prolijos en la comunicación y eso es lo que provocó parte de las dudas que existen". Por último, según lo consignó La nación en su informe exclusivo,el medio se contactó con el equipo de comunicación del RDFI en la Argentina que indicaron desconocer el documento filtrado y que lo analizarían antes de hacer alguna declaración.